海正药业：“零缺陷”彰显“中国质造”国际竞争力

2025年3月10日至14日，浙江海正药业股份有限公司旗下瀚晖工厂接受美国食品药品监督管理局(FDA)为期5天的现场检查，并以“零缺陷”的优异成绩通过检查。这是瀚晖工厂连续第5次通过FDA审计，同时也标志着海正药业继台州、富阳、南通三个生产基地于2024年8月通过FDA现场检查后，再次以国际一流水平得到国际权威药监机构的高度认可，展示“中国质造”的全球竞争力。

FDA是全球药品质量监管领域最权威、最严格的机构之一。企业通过FDA现场检查，意味着其生产质量管理体系符合cGMP的要求，产品在安全性、有效性及质量稳定性方面达到国际领先水平，在全球市场上更容易受到认可和接受。

在为期5天的审计期间，FDA审计组对瀚晖工厂的生产系统、质量系统、设施与设备、物料系统、包装与标签系统、质量控制等环节进行了全面严格的检查，对其在cGMP标准下实施的全流程管控给予高度评价，认为已达国际一流水平，并最终给出“零缺陷”的结论。

作为一家拥有近70年发展历史的国有制药企业，海正药业始终在质量管理上坚守高标准，率先在国内创建QEHS管理体系，对生产全过程进行严格控制和质量检测。资料显示，海正药业的妥布霉素和阿霉素分别在1992年和1995年获得FDA认证，成为国内最早通过该认证、成功进入欧美高端市场的企业之一；2024年6月，海正药业有限公司(HISUN USA)在接受FDA一周的现场审计后以“零缺陷”通过，同年8月，海正药业台州、富阳、南通三大生产基地亦均通过了FDA现场检查；此次，瀚晖工厂同样以“零缺陷”的优异表现连续第5次通过检查，进一步夯实了海正药业在国际市场的战略地位。

海正药业表示，此次FDA审计圆满成功，离不开公司全体员工对质量底线的坚守与不懈追求，为公司持续拓展国际市场业务提供了坚实的基础。品质是医药企业的生命线，海正药业始终将品质置于首位，以高标准、严执行的态度，全力打造“海正品质”，持续增强在国际市场的竞争力与影响力。