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万孚生物美国子公司两款流感检测产品获FDA批准

来源:证券之星  时间:2025-08-22 06:55:52  阅读量:10675次   

杨洋 编|李亦辉

8月21日,万孚生物公告,公司的美国全资子公司Wondfo USA Co., Ltd近日获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的510(k)许可,涉及两款甲型流感病毒及乙型流感病毒双联检测试剂盒。其中,WELLlife Flu Aamp;B Home Test为OTC版家庭自测产品,而WELLlife Influenza Aamp;B Test则是专业使用版本。

这两款试剂盒适用于出现呼吸道症状4天内的前鼻腔样本,能够定性检测并区分甲乙型流感病毒,其检测灵敏度超过90%,特异性达100%。特别是OTC版成为美国市场上首个获得此类许可的产品。

公司计划通过多种渠道在美国销售这些产品,以进一步拓展其在呼吸道检测领域的市场份额。

天眼查资料显示,万孚生物成立于1992年11月13日,注册资本47134.2537万人民币,法定代表人王继华,注册地址为广州市黄埔区科学城荔枝山路8号。主营业务为快速诊断试剂及配套仪器的研发、生产智造、营销及服务。

目前,公司董事长为王继华,董秘为胡洪,员工人数为3197人,实际控制人为李文美、王继华。

公司参股公司40家,包括广东万信汇科技产业发展有限公司、广州为安生物技术有限公司、广州万德康科技有限公司、万孚美国有限公司、广州正孚检测技术有限公司等。

在业绩方面,公司2022年至2024年营业收入分别为56.81亿元、27.65亿元和30.65亿元,同比分别增长69.01%、-51.33%和10.85%。归母净利润分别为11.97亿元、4.88亿元和5.62亿元,归母净利润同比增长分别为88.67%、-59.26%和15.18%。同期,公司资产负债率分别为27.99%、20.05%和21.03%。

在风险方面,天眼查信息显示,公司自身天眼风险289条,周边天眼风险276条,历史天眼风险5条,预警提醒天眼风险464条。

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